药典委3.12日公布了2025年版本《中国药典》修订情况概述，从摘要中了解到3月底将正式发布。
药品标准体系的优化与完善：新版《中国药典》在品种收录方面实现了显著扩展，总收录品种数量达6385种，其中新增品种159种，修订品种1101种，同时剔除了32种不再符合现行标准的品种。具体分类上，中药部分涵盖3069种，化学药品部分包含2776种，生物制品部分收录153种，药用辅料部分则包括387种。这一全面的品种更新和调整体现了我国药品标准体系的持续优化与动态管理。
通用技术要求与指导原则的系统化提升：新版药典进一步强化了技术规范的科学性与实用性，共计收录410项通用技术要求，其中新增69项、修订133项；同时纳入72项指导原则，新增33项、修订17项。这些技术要求和指导原则的完善，为药品研发、生产及质量控制提供了更为明确的技术依据和操作指南。
品种收载的稳步推进与体系健全：新版药典在品种收载方面采取了科学审慎的态度，逐步扩大对国家基本药物目录和基本医疗保险用药目录品种的覆盖范围，同时加快新批准上市药品的质量标准收载进程。这一举措不仅提升了药典的权威性和覆盖面，也为临床用药的安全性和有效性提供了有力保障。
基于风险评估的质量控制模式：新版药典强调以风险评估为核心的质量控制理念，推动药品生产企业主动开展风险识别、分析与管控，确保最终制剂的质量稳定性和可靠性。这种以风险管理为导向的质控模式，有助于从源头上降低药品安全隐患。
新技术与新方法的标准化应用：新版药典对标国际先进标准，积极引入并推广成熟、高效的检测技术，显著提升了检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性。通过将新技术、新工具转化为标准化的应用方案，进一步增强了药品质量控制的技术支撑能力。
药品安全性控制的强化：新版药典针对中药、化学药品和生物制品的安全性控制提出了更高要求，尤其是对高风险制剂（如注射剂、吸入制剂等）的安全性评价进行了严格规范。这一系列措施旨在最大限度地降低药品使用过程中的潜在风险，保障患者用药安全。
国际协调与标准统一：新版药典实现了与国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q4B指导原则的全面对接，推动体外实验替代体内实验的广泛应用，从而减少动物试验的使用频率。这一国际化协调不仅提升了我国药品标准的全球认可度，也促进了国内外药品研发与监管的深度融合。
绿色环保理念的贯彻：新版药典秉持可持续发展的环保理念，原则上不再新增含濒危野生动物成分的中药品种，并明确不再收载处方中含有穿山甲的品种。此外，通过减少剧毒试剂和管制试剂的使用，进一步降低了环境污染和职业健康风险，体现了对生态保护和社会责任的高度关注。
与审评检查检验指导原则的无缝衔接：新版药典注重与药品审评中心已发布的相关指导原则保持一致性，避免内容重复收载，确保技术要求的统一性和权威性。这种衔接机制不仅提高了药典的实用性和可操作性，也为药品全生命周期管理提供了更加完善的法规和技术支持。