All Categories - 中国药典2025版2020版电子版在线查询_博普智库
2025年4月17日 ·
引言 制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的关键辅料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。2025年版《中国药典》对制药用水标准体系进行了系统性修订，覆盖饮用水、纯化水、注射用水和...
2025年4月17日 ·
引言 微生物污染是药品质量和安全的核心威胁之一。2025年版《中国药典》对微生物相关标准进行了系统性修订，新增7项标准、修订19项，构建了以风险控制为核心、技术前沿为支撑的微生物质量管理体系...
2025年4月15日 ·
（附应对策略与行业影响前瞻） 2023年《中国药典》高效液相色谱法（HPLC）通则（0512）完成二次修订，并且至今未再有三次修订公示，由此推断25版药典是采用二次修订内容。 此次调整聚...
2025年4月9日 ·
引言：标准迭代与质量升级的双轮驱动 2025年版《中国药典》的修订与《药品生产质量管理规范》（GMP）的更新，标志着我国药品监管体系向科学化、国际化迈出关键一步。此次药典新增或修订的1400...
2025年4月7日 ·
引言：新药典的时代使命 2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求的修订，是我国药品质量控制迈向国际化、科学化的重要里程碑。此次修订以“接轨国际、技术创新、强化质控”为核心，通过整...
2025年4月7日 ·
引言 药用辅料作为药品的重要组成部分，直接影响制剂的安全性、有效性和稳定性。2025年版《中国药典》对药用辅料标准进行了系统性修订，新增52个品种标准，修订245个标准（其中136项为实质性...
2025年4月1日 ·
引言 药包材作为药品的重要组成部分，其质量直接影响药品的安全性和有效性。2025年版《中国药典》对药包材标准体系进行了系统性重构，形成了“1+4+58”的框架，涵盖通用要求、四大材质指导原则...
2025年3月31日 ·
2025年版《中国药典》（四部）以国际标准互认与中国医药产业需求为双驱动力，通过并行收载（同步收录中英文版标准）、技术迭代（引入QbD理念）及风险管控（强化全生命周期管理）三大核心策略，构建了具...
2025年3月27日 ·
2025年版《中国药典》三部即将正式发布实施，本文主要阐述了新版药典的修订背景、关键特点以及未来国家标准体系的发展方向。 新版药典以保障公众用药安全和维护公众健康为核心目标，立足于科学基础，...
2025年3月26日 ·
2025年版《中国药典》二部通过对药品标准体系的全面优化与技术创新，显著提升了我国药品质量管理的科学性与规范性，本文对其增修订内容进行了解析。 1. 药典结构优化与品种遴选 新版药典延续...
2025年3月26日 ·
2025年版《中国药典》一部标志着我国中药标准迈入了一个全新的发展阶段，它不仅是对现有成果的总结，更是对未来发展的引领，为中医药现代化、国际化和可持续发展奠定了坚实基础。 本文就25版药典一...
2025年3月20日 ·
凡例是解读和运用《中国药典》的核心指导性文件，其重要性不言而喻。深入研读凡例有助于精准把握药典的技术规范与内涵要求，为药品研发、生产、检验及监管提供科学依据。 2025年版《中国药典》（一部...
2025年3月13日 ·
药典委3.12日公布了2025年版本《中国药典》修订情况概述，从摘要中了解到3月底将正式发布。 药品标准体系的优化与完善：新版《中国药典》在品种收录方面实现了显著扩展，总收录品种数量...
2025年3月6日 ·
《中国药典》2025版，作为国家药品标准体系的核心与基石，以其严谨科学的编纂理念和与时俱进的技术革新，再次彰显了其在医药领域的权威性与引领作用。本版药典总计收录6385种品种，其中新增159种、...
2025年2月24日 ·
本文就2025年版中国药典关于1101无菌检查法的修订说明展开解读。 1. 遵循指导与延续要求 以《中国药典》225年版编制大纲为指导，这一举措表明本次制修订工作是在国家药品监管体系的整...
2025年2月6日 ·
2025年版药典新增了多个重要的功能类别，包括增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、经皮渗透促进剂和冷冻剂。本文就”新增功能类别“展开详细说明。 渗透压调节剂 在药物制剂中，渗透压调节剂是一种关...
2025年2月5日 ·
《中国药典》2015年版首次收录了药用辅料功能相关指标研究指导原则，以进一步促进药学研究人员对不同功能类别药用辅料的深入研究，探索并控制对制剂性能有显著影响的功能性指标，从而提高辅料质控水平，并...
2025年1月31日 ·
本文就2025年版中国药典中药拟修订内容中的辐照中药的光释光鉴别法、农药残留量测定法展开说明。 提升检测灵敏度和特异性 质谱技术的引入串联质谱技术显著提高了对农药残留灵敏度和特异性。能够...
2025年1月30日 ·
本文就2025年版中国药典中药拟修订内容中的新增品种；铅、镉、砷、汞、铜测定法；药材和饮片检定通则展开说明。 一、收载品种数量增加 从2020年至2024年12月，药典委累计公示一部修订...
2025年1月29日 ·
本文以2025年版中国药典药用辅料标准公示稿为基础，对其内容展开解析。 基于药用辅料与制剂关联审评的管理理念 这一理念是指在药品审评审批过程中，将药用辅料（如填充剂、粘合剂等）视为制剂的...
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