2025年版《中国药典》三部即将正式发布实施，本文主要阐述了新版药典的修订背景、关键特点以及未来国家标准体系的发展方向。
新版药典以保障公众用药安全和维护公众健康为核心目标，立足于科学基础，结合中国生物制品生产监管的实际需求，并充分考虑国内外生物医药产业技术发展的前沿趋势。其突出强调临床价值导向，不断完善国家药品标准体系，扩大品种收载范围，推动国际标准协调与统一，加速先进技术转化，促进检测方法替代研究，确保生物制品的质量可控性与安全性，同时推动生物医药领域的绿色可持续发展，全面提升国家标准的科学性、专业性和权威性。
新版药典由凡例、总论（各论）、通则（含生物制品通用性技术要求）及指导原则构成，对各部分内容进行了系统化修订和完善。其中，生物制品通用性技术要求的修订是本次更新的重点之一。总体而言，2020年版药典中涉及的八个生物制品通用技术要求被迁移至通则编号0231至0239并继续收录。
具体修订内容包括：扩展昆虫细胞的适用范围，引入基于风险评估的策略，优化细胞检定项目，并将病毒核酸扩增技术（如qPCR或NGS）作为补充或替代方法纳入其中。此外，对国家生物标准物质的定义、研制流程及管理体系进行了规范化解读，新增了“标准物质互换性”和“基线样品”的定义，并强化了生物安全性考量的相关内容。
在总论部分，新版药典的增修订工作紧密围绕当前生物制品研发动态及上市产品的实际情况展开。新增了“人用抗体偶联药物（ADC）制品总论”，并对异常毒性检查相关内容进行了优化调整。
在品种各论方面，新增了13个品种，涵盖疫苗、抗体类药物及激素类药物等，进一步丰富了中国自主知识产权疫苗的种类和剂型，显著提升了国内疫苗的可及性与适用性。同时，对60余个预防用和治疗用生物制品品种进行了全面修订，涉及生物技术产品和血液制品的质量控制指标及技术要求。
在通则和指导原则方面，新版药典新增了12个通则检测方法和5个指导原则，覆盖了杂质控制策略、复杂蛋白有效成分分析等生物制品质量控制的新理念与新方法。此外，对近20个现有通则进行了修订，补充完善了全新的测定方法，并对原有生物活性测定的统计分析方法进行了更新与优化，体现了现代分析技术在生物制品质量评价中的应用进展。
本版药典的主要特点在于充分反映了当前中国生物制品行业蓬勃发展的现状，展现了国家生物制品标准从广度到深度的全面提升。其核心理念贯穿了“质量源于设计”（QbD）的原则，不断将其融入生物制品标准体系之中，为新型先进治疗制品的发展提供了强有力的技术引领。
与此同时，新版药典继续加强与国际先进标准（如ICH、WHO等）的协调与统一，进一步提升了《中国药典》在全球范围内的权威性与影响力，为推动中国生物医药产业的国际化进程奠定了坚实基础。