2025年版《中国药典》（四部）以国际标准互认与中国医药产业需求为双驱动力，通过并行收载（同步收录中英文版标准）、技术迭代（引入QbD理念）及风险管控（强化全生命周期管理）三大核心策略，构建了具有中国特色的药品标准体系，为全球药品监管提供了重要参考。
1. 指导思想与编制原则
2025年版《中国药典》的编制工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本指导，全面贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心的发展理念，践行科学规范、先进实用、公开透明的原则。通过完善药品标准工作机制，强化药品全生命周期管理，提升药品的安全性、有效性和质量可控性，推动医药产业高质量发展。
2. 主要特点与增修订内容
（1）制剂通则的优化与完善
对23种制剂及其亚剂型进行了系统性分类和定义的优化，进一步明确了各剂型的技术要求。新增了抑菌效力研究的相关规定，并在技术要求上与国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则保持一致，确保制剂研发与生产过程的科学性和规范性。
（2）复杂制剂的关键质量属性提升
针对注射剂、鼻用制剂、软膏剂、吸入制剂等复杂制剂，重点增加了关键质量属性（CQAs）的评价指标，强化了制剂质量稳定性与批间一致性控制。通过精细化的质量评价体系，进一步保障复杂制剂的安全性和有效性。
（3）指导原则的新增与修订
新增了注射剂可见异物控制、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价等指导原则，填补了相关领域的技术空白。
对微粒制剂指导原则进行了修订，结合最新研究进展和技术需求，优化了微粒制剂的质量控制方法，提升了其在实际应用中的可操作性。
（4）ICH Q4B指导原则的转化与实施
积极推进ICH Q4B指导原则的本土化转化，加强药品安全性与有效性控制方法的研究。通过促进《中国药典》与ICH Q4B指导原则的协调统一，简化国际医药贸易中的注册审批流程，助力中国医药产品更好地融入全球市场。
（5）理化分析通则与检测技术的升级
引入先进的理化分析技术，如高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）等，大幅提升了中药及相关产品的检测能力。同时，修订了中药相关的共性技术要求及检测项目，减少了有毒有害试剂的使用，体现了绿色制药的理念。
（6）微生物与生物检定标准的国际化对接
紧跟国际药典（如USP、EP、JP）在微生物和生物检定领域的最新标准动态，推动我国相关标准与国际接轨，确保微生物限度检查、无菌检查等技术要求的科学性和权威性。
（7）药用辅料标准的全面优化
完成了10个药用辅料通用要求的制修订工作，新增了关于药用辅料中元素杂质、残留溶剂等的总体要求，进一步规范了辅料的质量控制标准。这些改进不仅提升了辅料的安全性，也为制剂的质量一致性提供了有力保障。
3. 小结
回顾25版药典更新变化，相信我国药典的发展正朝着国际接轨与引领的双目标稳步推进。以25版药典为里程碑，我国将全面对标国际标准，通过优化技术要求、引入先进检测方法和加强国际互认合作，实现与发达国家药典的实质性等效，为药品国际贸易扫除技术壁垒。
相信在此基础上，我国药典将进一步深化创新驱动战略，在2035年或2040年版中，通过整合人工智能、大数据等现代技术手段，构建更科学的质量控制体系，并在生物制品、基因药物等前沿领域建立自主标准，逐步实现从"跟跑"到"领跑"的跨越。
这一进程将依托药品监管科学行动计划，强化全链条质量管理和国际标准制定话语权，推动我国从制药大国向制药强国转变，为全球药品标准体系贡献中国方案，最终形成具有国际影响力的药典标准输出能力。