本文就2025年版中国药典关于1101无菌检查法的修订说明展开解读。
一、制修订的目的意义
以《中国药典》2025年版编制大纲为指导，在《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法要求的基础上，继续理顺和明确无菌检查法的关键性技术要求。坚持立足中国国情的同时，积极借鉴国际经验，主动开展国际药典标准协调，稳妥推进ICH Q4B附录8等相关指导原则在中国的转化与实施。
1101 无菌检查法修订说明
1. 遵循指导与延续要求
以《中国药典》225年版编制大纲为指导，这一举措表明本次制修订工作是在国家药品监管体系的整体框架下进行的，具有明确的战略导向和系统性规划。作为我国药品质量标准的核心文件，《中国药典》的每一次修订都承载着提升药品质量、保障公众健康的使命。在《中国药典》202年版四部通则1101无菌检查法要求的基础上继续开展工作，不仅体现了药典修订的连续性和继承性，还确保了无菌检查法的技术要求能够逐步完善和优化。这种渐进式的改进方式避免了标准的大幅跳跃或混乱，有助于制药行业和监管部门适应新的技术要求。此外，无菌检查法作为药品质量控制的关键环节，其科学性和严谨性直接影响到药品的安全性和有效性。通过延续并优化已有的技术要求，可以进一步巩固我国药品质量控制的基础，同时为后续更高层次的标准制定奠定坚实的技术基础。
2. 立足国情与借鉴国际
坚持立足中国国情，意味着本次制修订工作将充分考虑我国制药行业的实际情况，包括产业发展水平、监管需求、用药特点以及区域差异等因素。这些因素共同决定了我国药品标准必须具备高度的可操作性和适应性。例如，我国制药行业正处于从仿制药向创新药转型的关键阶段，部分企业技术水平相对落后，而另一些企业则已经接近国际先进水平。因此，修订后的标准需要兼顾不同企业的实际能力，既要推动技术进步，又要避免对中小企业造成过大的压力。与此同时，积极借鉴国际经验是全球化背景下药品质量标准发展的必然选择。主动开展国际药典标准协调，尤其是与ICH（国际人用药品注册技术协调会）等国际组织的合作，是我国药品质量标准走向国际化的重要一步。通过与国际标准接轨，不仅可以提升我国药品质量控制的水平，还能增强我国制药行业在国际市场上的竞争力。例如，稳妥推进ICH Q4B附录8等相关指导原则在中国的转化与实施，有助于我国在无菌检查法等关键技术要求上与国际先进水平保持一致。这不仅有利于我国药品出口，还可以吸引更多国际制药企业在华投资建厂，进一步促进我国制药行业的整体发展。此外，借鉴国际经验并不意味着全盘照搬，而是要结合我国的具体情况进行合理调整。例如，某些国际标准可能基于发达国家的医疗环境和用药习惯制定，而我国的用药特点和疾病谱可能存在显著差异。因此，在吸收国际经验的同时，必须充分考虑我国患者的用药需求和临床实践，确保修订后的标准既能满足国际要求，又能服务于国内患者。
二、制修订的总体思路
本次修订充分参考、吸收国内外药品标准和制药行业的反馈意见，在增进交流、促进协作的基础上，针对《中国药典》2020年版四部通则1101与ICH协调案Q4B附录8的主要差异，在执行通行标准和保留个性要求间达到平衡，以促进我国制药行业整体技术水平的提升，减少因标准差异带来的贸易阻滞，降低全社会用药成本。
1101 无菌检查法修订说明
1. 参考反馈与促进协作
本次修订充分参考、吸收国内外药品标准和制药行业的反馈意见，这不仅体现了修订工作的科学性和民主性，也彰显了我国药品标准制定过程中的开放态度。广泛收集各方意见能够使修订后的标准更加贴近实际需求，避免出现标准与实际操作脱节的情况。例如，制药企业在日常生产中可能遇到某些技术难点或操作瓶颈，这些问题如果得不到及时解决，可能会影响标准的实施效果。因此，通过建立多渠道的意见反馈机制，可以让修订工作组全面了解行业现状和技术发展趋势，从而制定出更具针对性和实用性的标准。此外，在增进交流、促进协作的基础上开展修订工作，有助于整合各方资源，形成行业共识，推动标准的顺利实施。例如，通过召开专家研讨会、技术交流会等形式，可以加强学术界、企业和监管部门之间的沟通与合作。这种多方协作的模式不仅能够提高标准的科学性和权威性，还能为后续的培训和推广工作奠定良好的基础。
2. 平衡差异与提升水平
针对《中国药典》220年版四部通则111与ICH协调案Q4B附录8的主要差异，在执行通行标准和保留个性要求之间达到平衡，这是本次制修订工作的重要目标之一。执行通行标准可以使我国的药品质量控制与国际接轨，便于药品的国际贸易和交流。例如，采用国际通用的无菌检查方法和评价指标，可以减少因技术壁垒导致的贸易障碍，提高我国药品在国际市场上的竞争力。然而，完全照搬国际标准可能会忽视我国制药行业的特殊需求和实际情况。因此，保留个性要求显得尤为重要。保留个性要求并不意味着对国际标准的排斥，而是基于我国制药行业的发展现状和实际需求进行合理调整。例如，在无菌检查法中，某些检测方法可能在国际上被广泛采用，但由于我国部分企业技术水平有限或设备条件不足，直接引入可能会导致执行困难。同时，对于我国特有的药品种类或用药习惯，如中药注射剂等高风险品种，将保留并优化与其特性相匹配的技术要求，以确保这些产品的安全性和有效性。此外，平衡差异的过程还涉及对技术细节的深入探讨与权衡。例如，在微生物限度检测方法的选择上，既要参考国际通行的快速检测技术，又要结合我国实验室的实际操作能力，避免因技术门槛过高而导致标准难以落地。通过科学评估不同方法的优劣，并引入灵活的替代方案，可以有效缓解标准实施过程中的矛盾与冲突。这种兼顾通用性与特殊性的策略，不仅能够提升我国药品质量控制的整体水平，还能为全球药品标准的多样性发展贡献中国智慧。