本文就2025年版中国药典中药拟修订内容中的辐照中药的光释光鉴别法、农药残留量测定法展开说明。
1. 拟删除原第一、二、三法。
2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。
3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。
4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。
2341 农药残留量测定法药典标准草案公示稿
提升检测灵敏度和特异性
质谱技术的引入串联质谱技术显著提高了对农药残留灵敏度和特异性。能够更准确地鉴定和定量极低浓度的农药残留。
提高选择性和准确性
减少基质效应通过MS的串联作用，增强了质谱的选择性，降低了样品基质对分析结果的干扰。有助于提供更为准确的农药残留检测结果。
加强多残留分析能力
单次检测多种农药GC-MS和HPLC-MS技术可实现单次运行中对多种农药残留的同时分析。提高了检测效率，降低了分析成本。
增加法规互认性
符合国际标准GC-MS和HPLC-MS方法是国际上广泛认可的农药残留检测技术。使用这些方法可以提高我国药典标准的国际互认性。
强化数据可靠性
提高检测数据的质量质谱法提供的质谱图信息有助于进行非目标分析，增强数据的可信度。有助于在监管过程中应对复杂多变的情况。
促进技术现代化
更新检测手段将传统的色谱法升级为质谱法，反映了技术进步的要求，有助于提升整体技术水平。使药典检测方法与国际先进技术接轨，满足现代药品检测的需求。
对中药材安全性的影响
保障用药安全更为精确的农药残留量测定能更好地评估中药材的安全风险。有助于确保消费者使用质量安全可靠的中药产品。
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二硫代氨基甲酸盐类农药（如代森、福美双等）具有较高的毒性和残留风险。
开发专门的检测方法有助于更准确地评估这些农药在中药中的残留情况。
五、辐照中药的光释光鉴别法
1. 光释光法为欧盟法定方法（EN 13751-2009），也是国际食品法典的法定方法，其应用范围宽，不受是否可提取硅酸盐矿物质的限制，适用于多种类型的样品；其方法操作简单快速，绿色环保，满足本研究对大量样品进行普查的要求；仪器相对便宜，便于普及，也可以实现现场筛查，满足基层监管的需要。
2. 增设F值，即校正PSL值与筛查PSL值的比值，并以10为F值的分界对结果进行判定，判断样品是否经过辐照处理。
辐照中药的光释光鉴别法指导原则国家药品标准草案公示稿
中国药
典一部新增
辐照中药的光释光鉴别法
，旨在提高中药质量控制水平，确保用药安全。该方法科学、准确，符合国际标准，有助于提升中国药典的权威性和国际互认。该分析方法适用于
中药饮片
、
含生药原粉固体制剂
是否经过 1kGy 或以上剂量电离辐射（辐照）的鉴别。该方法的新增反映了我国对中药质量安全管控的科技化和严格化趋势。各企业应根据新增指导原则的适用范围，积极自检，提早作出相应措施。