2025年版《中国药典》一部标志着我国中药标准迈入了一个全新的发展阶段，它不仅是对现有成果的总结，更是对未来发展的引领，为中医药现代化、国际化和可持续发展奠定了坚实基础。
本文就25版药典一部更新重点展开说明。
一、中药安全性控制的突破性进展
在中药安全性控制领域，2025年版《中国药典》实现了质的飞跃。针对农药残留问题，禁用农药品种数量扩充至47种，并首次制定了中药材中登记农药的限量标准，涉及14个中药材品种的35种农药。这一举措填补了我国中药领域农药使用限量标准的空白，为保障药材安全性和质量可控性奠定了坚实基础。
在重金属及有害元素控制方面，新版药典对52个中药材和饮片品种统一设定了限量标准，进一步强化了外源性污染物的风险管控。此外，首次建立了植物生长调节剂的限量标准，例如麦冬中多效唑的残留限量规定，体现了对现代种植技术潜在风险的高度关注。
真菌毒素污染是中药质量安全的重要隐患之一。新版药典新增了赭曲霉素A等多项检测指标，并完善了相关检测方法学体系，显著提升了检测的专属性、准确性和重现性。这些改进不仅增强了对外源性有害物质的识别能力，也为中药全产业链的质量监控提供了强有力的技术支撑。
二、中药材及饮片标准的系统化提升
中药材及饮片作为中医药产业的核心环节，其标准体系的优化和完善至关重要。新版药典规范了中药材名称及其基原描述，补充并细化了饮片的质量检测项目，确保药材来源明确、质量可追溯。同时，针对中药饮片炮制工艺的标准化建设，加快了国家中药饮片炮制规范的编制进程，旨在实现炮制方法的科学化、规范化和现代化。
为进一步满足临床需求，新版药典新增了多个饮片品种及其规格，并对现有中药材与饮片标准进行了科学修订。这些调整不仅丰富了药典收载品种，还提升了标准的适用性和指导性，为中药饮片的生产、流通和使用提供了更加完善的依据。
三、中药成方制剂和单味制剂的全面升级
在中药成方制剂和单味制剂领域，新版药典新增或修订了200余个单味制剂品种，并剔除了19个不再适应当前临床需求的品种。通过对中成药规格表述的规范化处理，修订和完善了中成药标准体系，确保其与上市后变更管理要求的有效衔接。
值得一提的是，新版药典探索性地引入了含量限度上下限的设定方式，以增强标准的整体性和完整性控制能力。这一创新性尝试不仅有助于提高产品质量的一致性，还为后续研究和监管实践提供了新的思路。
四、新版药典的突出特点与行业意义
2025年版《中国药典》一部以中医临床需求为导向，在中药安全性保障、标准整体控制水平提升以及饮片标准体系建设等方面取得了显著进展。通过整合现代科学技术手段，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等先进分析技术，新版药典显著提高了标准的专属性、稳定性和准确性，充分体现了“最严谨的标准”理念。
与此同时，新版药典进一步优化了中药标准形成机制，推动了饮片标准体系的健全发展。在满足临床需求的基础上，新版药典注重兼顾产业发展实际和人民用药安全，充分发挥了其在药品监管中的技术支撑作用，为中医药事业的传承与创新发展注入了强劲动力。
五、历史沿革与未来展望
自1963年版《中国药典》首次将中药与化学药品标准分开收载以来，中药标准经历了从传统经验鉴别到现代科学分析的跨越式发展。然而，由于中药成分复杂且作用机制尚未完全阐明，其标准制定需综合考虑现阶段科学研究水平、检测技术能力、产业发展需求以及公众用药安全等多重因素。
随着中医药相关科学技术的不断深入，特别是组学技术、代谢组学和人工智能等新兴领域的快速发展，《中国药典》标准也需与时俱进，持续优化和完善。建立“最严谨的标准”是一项长期而艰巨的任务，但正是这种不懈追求，才能为中医药事业的高质量发展提供坚实保障，为维护公众健康作出更大贡献。